Weekly News

Fint med forskning og udvikling

Men hvad med den efterfølgende produktgodkendelse? Godkendelse af medicinsk udstyr kan blive et alvorligt problem.

Vi vil komme til at se en sti­gende tendens til, at nye spændende teknologier og produkter vil stå i en længere kø for at opnå godkendelse.

Der forskes og udvikles ganske voldsomt i medicinsk udstyr. Men vejen fra forskning til faktura har fået en stopklods. Rammerne for godkendelse af medicinsk udstyr fik i år et gevaldigt løft med de nye forordninger, som træder i kraft fra 2020. Men med de nye godkendelseskrav er realismen bag EU’s ambitioner trådt noget i baggrunden.

Det nye krav til produkterne er høje, hvilket er fornuftigt, men de ledsagende nye krav til de private, bemyndigede certificeringsorganer, som på vegne af sundhedsmyndighederne skal godkende produkterne, er kommet ud af proportion.

Kravene til disse organer er så høje, at flere af dem falder fra og ingen nye tør binde an med at etablere sig. De etablerede forsøger at beskytte sig ved at afgrænse deres certificeringsområder, d.v.s. de tekniske områder inden for hvilke, de har bemyndigelse til at operere.

Forventningen er, at det bliver værre. Vi vil komme til at se en stigende tendens til, at nye spændende teknologier og produkter vil stå i en længere kø for at opnå godkendelse. Nogle producenter vil formentlig vælge at udfase produkter frem for at recertificere dem eller skære ned på udviklingen af nye produkter især de i den højeste risikoklasse.

Fokus vil dreje mod det amerikanske marked og den amerikanske FDA-godkendelse som det første skridt i produktlanceringen. Europa vil dermed tabe momentum som det sted, hvor medicoudviklingen løber stærkest.

Godkendelsen er blevet en uheldig og utilsigtet lukkemekanisme for europæisk medicoindustri, fordi kravene overstiger den kapacitet, som de bemyndigede organer reelt har til rådighed.

EU-parlamentet lagde meget kraftigt ud med de helt store armbevægelser, da de første streger til de nye godkendelsesforordninger skulle vedtages. Industrien advarede mod at vælge den helt høje hest, med mindre at sundhedsmyndighederne også justerer kapaciteten. Ministerrådet og Kommissionen fik skåret lidt af hestens ben, da man jo godt var klar over, hvor problemerne og regningen ville havne.

Nu står vi i implementerings­fasen og de bemyndigede organer er som ventet hårdt spændt for. Business-casen for at fungere eller etablere sig som et bemyndiget organ er ikke attraktiv, og dermed kan sundhedsmyndighederne ikke tiltrække den fornødne kapacitet.

Hvad gør vi så? EU kan bløde lidt op for kravene til de bemyndigede organer, men det er næppe nogen kortsigtet proces. Alternativt kan EU og de nationale sundhedsmyndigheder selv påtage sig certificeringsopgaven. Lægemiddelstyrelsen og EMA godkender i dag lægemiddelprodukter, så idéen er ikke ny. Der er behov for, at Lægemiddelstyrelsen igangsætter arbejdet med at få etableret mere kapacitet til godkendelsesopgaven.

På kort sigt bør Lægemiddelstyrelsen få midler og til opgave at tilbyde såkaldte Scientific Advices for at afhjælpe flaskehalsen og hjælpe tilgangen af nye produkter til sundhedsvæsenet.

På lidt længere sigt bør Lægemiddelstyrelsen få bemyndigelse og midler til at gennemføre egentlig certificering.

Samtidig bør kravene til de bemyndigede organer tilpasses således, at flere private aktører vil påtage sig opgaven. For industriens skyld, men også for at sikre, at patienter til stadighed kan tilbydes nyeste teknologi og produkter.

Del

Journalist

Peter Huntley, direktør i Medicoindustrien

Andre artikler